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Guobanfa [2024] n ° 53 Source : China Government Network Date de sortie : 2025-01-03
Les gouvernements populaires de toutes les provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement du gouvernement central, et tous les ministères, commissions et agences directement affiliées du Conseil d'État :
Afin de mettre en œuvre de manière approfondie les instructions et instructions importantes du secrétaire général Xi Jinping sur la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux et le développement de l'industrie pharmaceutique, approfondir globalement la réforme de la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux et promouvoir le développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique, avec l'approbation du Conseil d'État, les avis suivants sont émis.
I. Exigences générales
Guidés par la pensée de Xi Jinping sur le socialisme aux caractéristiques chinoises pour une nouvelle ère, nous mettrons pleinement en œuvre l'esprit du 20e Congrès national du Parti communiste chinois et des deuxième et troisième sessions plénières du 20e Comité central du Parti communiste chinois, adhérer à une voie de développement réglementaire scientifique, légale, internationalisée et modernisée, coordonner un développement de haute qualité et une sécurité de haut niveau, approfondir la réforme de l'ensemble du processus de supervision des médicaments et des dispositifs médicaux, accélérer la création d'un marché national unifié dans le domaine des médicaments et des dispositifs médicaux, créer un écosystème d'innovation avec une compétitivité mondiale, promouvoir la transition de mon pays d'un grand pays pharmaceutique à une puissance pharmaceutique, et mieux répondre à la demande de la population pour des médicaments et des dispositifs médicaux de haute qualité.
D'ici 2027, les lois et réglementations réglementaires pour les médicaments et les dispositifs médicaux seront plus complètes, et le système, le mécanisme et les méthodes de réglementation répondront mieux aux besoins d'innovation pharmaceutique et de développement de haute qualité de l'industrie. La qualité et l'efficacité de l'examen et de l'approbation des médicaments et dispositifs médicaux innovants seront considérablement améliorées, et la supervision de l'ensemble du cycle de vie sera considérablement renforcée. Le niveau de qualité et de sécurité sera globalement amélioré, et un système de réglementation compatible avec l'innovation pharmaceutique et le développement industriel sera établi. D'ici 2035, la qualité, la sécurité, l'efficacité et l'accessibilité des médicaments et dispositifs médicaux seront pleinement garanties, l'industrie pharmaceutique aura une innovation et une créativité plus fortes et une compétitivité mondiale, et la modernisation de la réglementation sera essentiellement réalisée.
2. Accroître le soutien à la R & D et à l'innovation des médicaments et des dispositifs médicaux
(I) Améliorer le mécanisme d'examen et d'approbation pour soutenir pleinement les innovations majeures. Conformément aux exigences de "intervention précoce, une politique pour chaque entreprise, des conseils complets et une recherche et un examen conjoints", les ressources d'examen et d'approbation seront davantage orientées vers les médicaments et dispositifs médicaux innovants clés qui sont nécessaires de toute urgence dans la pratique clinique, et la communication et les échanges seront renforcés tout au long du processus d'essais cliniques, de demandes d'enregistrement, de vérification et d'inspection, d'examen et d'approbation, et des conseils personnalisés seront fournis. (La State Drug Administration est responsable)
(II) Accroître le soutien à la R & D et à l'innovation de la médecine traditionnelle chinoise. Améliorer le système de preuves pour l'examen de la médecine traditionnelle chinoise qui combine la théorie de la médecine traditionnelle chinoise, l'expérience humaine et les essais cliniques, et établir un mécanisme permettant aux établissements médicaux de collecter et d'organiser les données sur l'expérience humaine de manière standardisée. Améliorer le système de réglementation de la médecine traditionnelle chinoise conforme aux caractéristiques de la médecine traditionnelle chinoise. Soutenir activement la transformation des célèbres prescriptions de médecine traditionnelle chinoise et des préparations de médecine traditionnelle chinoise dans les établissements médicaux en nouvelles médecines traditionnelles chinoises. Encourager l'utilisation de nouvelles technologies, de nouveaux processus et de nouvelles formes posologiques conformes aux caractéristiques des produits pour améliorer les variétés de médecine traditionnelle chinoise qui ont été commercialisées. (L'Administration nationale des produits médicaux prend la tête, et le ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information, la Commission nationale de la santé et l'Administration d'État de la médecine traditionnelle chinoise sont responsables en fonction de leurs fonctions respectives)
(III) Jouer pleinement le rôle de premier plan des normes dans l'innovation des médicaments et des dispositifs médicaux. Approfondir le plan d'action national pour l'amélioration des normes relatives aux médicaments et aux dispositifs médicaux, et promouvoir activement la recherche et la transformation des normes pour les nouvelles technologies, les nouvelles méthodes et les nouveaux outils. Améliorer la base de données nationale sur les normes relatives aux médicaments, publier et mettre à jour en temps opportun la version en ligne de la pharmacopée chinoise. Optimiser le système de normes relatives aux dispositifs médicaux, étudier et créer des organisations techniques de normalisation des dispositifs médicaux de pointe telles que l'intelligence artificielle et les robots médicaux. Renforcer la formulation des normes relatives aux dispositifs médicaux traditionnels chinois. (L'Administration nationale des produits médicaux prend la tête, et le ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information, la Commission nationale de la santé, l'Administration d'État de la réglementation du marché et l'Administration d'État de la médecine traditionnelle chinoise sont responsables conformément à leurs fonctions respectives)
(IV) Améliorer les systèmes pertinents de protection des droits de propriété intellectuelle pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Lorsque certains médicaments sont approuvés pour la commercialisation, une certaine période de protection des données sera accordée aux données de test et aux autres données soumises par le demandeur d'enregistrement qui sont obtenues et non divulguées par eux-mêmes, selon leurs catégories. Une certaine période d'exclusivité commerciale sera accordée aux médicaments pour les maladies rares, aux médicaments pour les enfants, aux premiers médicaments génériques chimiques et aux médicaments chinois exclusifs qui remplissent les conditions. Accélérer la mise en page des brevets des réalisations originales en matière de médicaments et de dispositifs médicaux, et améliorer la qualité des brevets et les avantages de la transformation et de l'application. (L'Administration nationale de la propriété intellectuelle et l'Administration nationale des médicaments sont responsables de la répartition des responsabilités)
(V) Soutenir activement la promotion et l'utilisation de médicaments et de dispositifs médicaux innovants. Augmenter l'intensité de l'évaluation clinique complète des médicaments innovants, et renforcer l'analyse et l'application des résultats de l'évaluation. Étudier et piloter l'auto-évaluation des sociétés pharmaceutiques nouvellement cotées en fonction de la valeur pharmaceutique et clinique, et optimiser le service de cotation en ligne des médicaments nouvellement cotés. Adhérer au positionnement fonctionnel "protection de base" de l'assurance médicale de base, améliorer le mécanisme d'ajustement du catalogue de médicaments de l'assurance médicale, étudier et normaliser le catalogue de consommables médicaux de l'assurance médicale et le catalogue d'articles de services médicaux, inclure des médicaments et des dispositifs médicaux innovants qualifiés dans le champ de paiement de l'assurance médicale conformément aux procédures, et encourager les institutions médicales à les acheter et à les utiliser. Améliorer le système de sécurité médicale à plusieurs niveaux et renforcer la capacité de paiement diversifiée des médicaments innovants. Diffuser activement des informations précises et complètes sur les médicaments innovants au public. (Le ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information, la Commission nationale de la santé, l'Administration d'État pour la réglementation du marché, l'Administration nationale de l'assurance médicale et l'Administration nationale des produits médicaux sont responsables de leurs tâches respectives)
III. Améliorer la qualité et l'efficacité de l'examen et de l'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux
(VI) Renforcer les directives de pré-enregistrement pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Raccourcir le temps d'attente pour la communication et l'échange sur les essais cliniques de médicaments innovants qui sont urgents. Effectuer une communication multicanal et à plusieurs niveaux, bien gérer la "Cloud Classroom d'examen des médicaments" et la "Cloud Classroom d'examen des dispositifs", jouer pleinement le rôle du sous-centre d'examen et d'inspection et du mécanisme de liaison central-local pour les services d'innovation des dispositifs médicaux, et renforcer la publicité et l'interprétation des règles d'enregistrement et de demande. (La National Medical Products Administration est responsable)
(VII) Accélérer l'approbation et la commercialisation des médicaments et dispositifs médicaux dont le besoin est urgent. Un examen et une approbation prioritaires seront accordés aux variétés d'applications de médicaments de thérapie cellulaire et génique dont le besoin est urgent, de médicaments commercialisés à l'étranger, de vaccins combinés, de médicaments radioactifs, de substituts de médicaments rares et menacés, ainsi que d'équipements médicaux haut de gamme et de dispositifs médicaux implantables haut de gamme tels que les robots médicaux, les équipements d'interface cerveau-ordinateur, les équipements de thérapie radioactive, les équipements d'imagerie médicale, les équipements innovants de diagnostic et de traitement de la médecine traditionnelle chinoise. (La Commission nationale de la santé et l'Administration nationale des produits médicaux sont responsables en fonction de leurs fonctions respectives)
(VIII) Optimiser le mécanisme d'examen et d'approbation des essais cliniques. Une fois que les autorités provinciales de réglementation des médicaments auront soumis une demande et que la National Medical Products Administration aura donné son accord, un programme pilote pour optimiser l'examen et l'approbation des essais cliniques de médicaments innovants sera mis en œuvre dans certaines régions, raccourcissant la période d'examen et d'approbation de 60 jours ouvrables à 30 jours ouvrables. La période d'examen et d'approbation des essais cliniques de dispositifs médicaux sera raccourcie de 60 jours ouvrables à 30 jours ouvrables. Optimiser le mécanisme de dépôt des tests de bioéquivalence. (La National Medical Products Administration prend les devants et les gouvernements populaires provinciaux des zones pilotes coopèrent)
(IX) Optimiser l'examen et l'approbation des demandes supplémentaires de médicaments. Une fois que les autorités provinciales de réglementation des médicaments auront soumis une demande et que l'Administration nationale des médicaments aura donné son accord, une réforme pilote de l'optimisation des procédures d'examen et d'approbation des demandes supplémentaires de médicaments sera menée dans certaines régions. La période d'examen des demandes supplémentaires qui nécessitent une vérification et des tests sera raccourcie de 200 à 60 jours ouvrables. Optimiser la gestion des matières premières et l'entité d'enregistrement des matières premières peut être modifiée conformément à la loi. (L'Administration nationale des médicaments prend les devants et les gouvernements populaires provinciaux dans les zones pilotes coopèrent)
(10) Optimiser l'inspection d'enregistrement des médicaments et des dispositifs médicaux. Réduire la quantité de chaque lot d'inspection d'enregistrement des médicaments, d'inspection de libération des lots de produits biologiques et d'inspection de dédouanement des médicaments importés de 3 fois la quantité d'inspection complète à 2 fois. Ouvrir un canal vert pour l'inspection prioritaire des médicaments et dispositifs médicaux innovants, et mettre en œuvre une inspection immédiate des médicaments et dispositifs médicaux dont la pratique clinique a un besoin urgent. (La National Medical Products Administration est responsable)
(XI) Accélérer l'examen et l'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux pour les maladies rares. Réduire ou exempter les essais cliniques pour les médicaments et dispositifs médicaux innovants pour les maladies rares qui répondent aux exigences. Réduire le nombre de lots d'inspection d'enregistrement pour les médicaments pour les maladies rares de 3 lots à 1 lot, et réduire la posologie de chaque lot de 3 fois la posologie de l'inspection complète à 2 fois. Coordonner la vérification de l'enregistrement et l'inspection post-commercialisation des médicaments importés pour les maladies rares en fonction des risques du produit, et raccourcir le temps d'attente pour les inspections à l'étranger. Explorer la possibilité que des institutions médicales spécifiques importent d'abord des médicaments et des dispositifs médicaux pour les maladies rares cliniquement urgentes qui n'ont pas été enregistrés et commercialisés au pays. Encourager les centres médicaux nationaux à accroître le déploiement et l'utilisation de médicaments et de dispositifs médicaux pour les maladies rares. Encourager les institutions médicales de haut niveau à développer et à utiliser de manière indépendante des réactifs de diagnostic pour les maladies rares pour lesquelles des produits similaires ne sont pas encore disponibles en Chine. (La Commission nationale de la santé et l'Administration nationale des produits médicaux sont responsables de leurs tâches respectives)
IV. Améliorer le niveau de conformité de l'industrie pharmaceutique grâce à une supervision efficace et stricte
(XII) Promouvoir l'autorisation de la libération des lots de produits biologiques (vaccins). Sur la base d'une évaluation complète des risques, élargir progressivement la portée des institutions d'inspection et de test et des variétés de services provinciaux de réglementation des médicaments autorisés à mettre en œuvre la libération des lots de produits biologiques (vaccins). Le délai de libération des lots pour des variétés telles que les vaccins contre la grippe saisonnière est raccourci à 45 jours ouvrables. (Dirigé par la National Medical Products Administration, avec la coopération des gouvernements populaires provinciaux des régions concernées)
(XIII) Promouvoir l'amélioration de la qualité des médicaments génériques. Optimiser le mécanisme d'examen et de vérification des médicaments génériques et augmenter l'intensité des inspections dynamiques avant l'approbation en fonction des risques du produit. Renforcer la supervision de la recherche et du développement commandés, de la production commandée et des changements post-commercialisation, et aider les entreprises dotées de hauts niveaux de technologie de l'information, de solides capacités d'assurance qualité et de prévention et de contrôle des risques à accepter les commissions. Élargir progressivement l'évaluation de la qualité et de la cohérence de l'efficacité des médicaments génériques aux collyres, patchs, sprays et autres formes posologiques. (La National Drug Administration est responsable)
(XIV) Promouvoir l'informatisation des processus de production et d'inspection des sociétés pharmaceutiques. Promouvoir l'intégration profonde des technologies de l'information de nouvelle génération et de la chaîne de l'industrie pharmaceutique, et soutenir la transformation numérique des fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Superviser strictement les fabricants de vaccins pour mettre pleinement en œuvre les exigences d'informatisation des processus de production et d'inspection. Promouvoir la transformation informatisée de la production de produits sanguins par lots, et promouvoir la mise en place d'un système de gestion de l'informatisation des produits sanguins couvrant l'ensemble du processus, de la collecte de plasma, de l'entrée en usine à la production et à l'inspection. (Le ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information, la Commission nationale de la santé et l'Administration nationale des produits médicaux sont responsables de leurs tâches respectives)
15. Améliorer l'efficacité de la supervision et de l'inspection des médicaments et des dispositifs médicaux. Renforcer l'éducation sur les avertissements en matière de qualité et de sécurité pour les entreprises, et exhorter les entreprises à améliorer globalement leurs systèmes de gestion de la qualité. Déterminer raisonnablement la fréquence des inspections en fonction du niveau de risque des entreprises et des produits, et réduire les inspections répétées. Encourager les services nationaux et provinciaux de réglementation des médicaments à effectuer conjointement des inspections des sites d'enregistrement et des inspections de conformité aux spécifications de gestion de la qualité de la production impliquant les fabricants. Effectuer des inspections combinées pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe II et III qui produisent également des dispositifs médicaux de classe I. (La State Drug Administration est responsable)
(XVI) Renforcer la vigilance pour les médicaments et dispositifs médicaux innovants. Guider et exhorter les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments innovants à établir et à améliorer des systèmes de vigilance des médicaments, surveiller activement, signaler et analyser les effets indésirables, et continuer à mener des recherches post-commercialisation sur les médicaments innovants. Améliorer la plateforme de surveillance des effets indésirables des médicaments et dispositifs médicaux en fonction des caractéristiques de risque des médicaments et dispositifs médicaux innovants. Renforcer la surveillance active post-commercialisation des médicaments et dispositifs médicaux innovants. (La Commission nationale de la santé et la National Medical Products Administration sont responsables en fonction de leurs fonctions respectives)
(XVII) Améliorer la qualité et l'efficacité de la supervision des nouveaux formats de distribution pharmaceutique. Établir une alliance conjointe pour la gestion des risques liés à la sécurité des ventes en ligne de médicaments et de dispositifs médicaux, et renforcer la responsabilité des plateformes de commerce en ligne tierces. Aider les entreprises de gros à intégrer efficacement les ressources de stockage et les ressources de transport, et construire un modèle de gestion logistique collaborative multi-entrepôts. Optimiser le processus de licence et augmenter le taux de la chaîne de vente au détail. Les pièces de phytothérapie chinoise préparées conformément aux spécifications de traitement provinciales peuvent être vendues dans les provinces au besoin, et les granules de formule à base de plantes chinoises produits conformément aux normes nationales en matière de médicaments peuvent être vendus directement dans les provinces. (L'Administration nationale des produits médicaux prend la tête, et le ministère du Commerce, la Commission nationale de la Santé, l'Administration nationale de la réglementation du marché et l'Administration d'État de la médecine traditionnelle chinoise sont responsables en fonction de leurs fonctions respectives)
V. Aider l'industrie pharmaceutique à élargir l'ouverture et la coopération
(XVIII) Approfondir la transformation et la mise en œuvre des règles réglementaires communes internationales. Continuer à promouvoir la coordination des exigences techniques d'examen des médicaments avec les règles du Conseil international pour l'harmonisation des règlements techniques des produits pharmaceutiques à usage humain, aider les institutions d'essais cliniques de médicaments à participer au développement clinique précoce de médicaments innovants, soutenir la conduite d'essais cliniques multicentriques internationaux et promouvoir le développement simultané, l'application simultanée, l'examen simultané et l'inscription simultanée de médicaments mondiaux dans mon pays. Promouvoir activement la transformation et la mise en œuvre des directives techniques du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux et du Conseil mondial pour l'harmonisation des règlements sur les dispositifs médicaux dans mon pays. (La Commission nationale de la santé et la National Medical Products Administration sont responsables de la répartition des responsabilités)
(19) Explorer le modèle de production segmentée de produits biologiques. Une fois que le département provincial de réglementation des médicaments aura soumis une demande et que la National Medical Products Administration aura donné son accord, un projet pilote de production segmentée de produits biologiques avec des exigences particulières en matière de processus de production, d'installations et d'équipements sera mené dans certaines régions, et la production segmentée de conjugués anticorps-médicament, de vaccins multicomposants et multivalents sera promue en premier. Aider les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments qualifiés à l'étranger à effectuer une production segmentée transfrontalière sous la forme d'une capacité de production auto-construite ou d'une production commandée dans le cadre d'un système unifié de gestion de la qualité des médicaments. (Dirigé par la National Medical Products Administration, avec la coopération des gouvernements populaires provinciaux dans les zones pilotes)
(XX) Optimiser l'approbation des importations de médicaments et de dispositifs médicaux. Simplifier l'examen et l'approbation des médicaments brevetés traditionnels chinois par voie orale qui ont été commercialisés à Hong Kong et à Macao. Optimiser la gestion des médicaments importés et étendre l'importation de médicaments étrangers de haute qualité. Après avoir obtenu le certificat d'approbation des médicaments de mon pays, les médicaments commercialisés à l'étranger peuvent être importés et vendus pour approbation préalable par lots à l'échelle commerciale qui répondent aux exigences. Optimiser le processus d'examen et d'approbation pour le transfert des médicaments et des dispositifs médicaux produits à l'étranger qui ont été commercialisés en Chine vers la production nationale, et aider les entreprises à capitaux étrangers à introduire des médicaments de recherche originaux et des équipements médicaux haut de gamme dans la production nationale. (La State Food and Drug Administration est responsable)
(XXI) Soutenir le commerce d'exportation des médicaments et des dispositifs médicaux. Accélérer le processus d'adhésion au programme international de coopération en matière d'inspection des médicaments. Élargir la portée de la délivrance de certificats de vente à l'exportation à toutes les entreprises qualifiées qui produisent des médicaments et des dispositifs médicaux conformément aux normes de gestion de la qualité de la production. Renforcer les échanges et la coopération internationaux sur les ressources de la médecine chinoise, mener activement la publicité et les échanges de la politique réglementaire internationale, et soutenir les médicaments chinois présentant des avantages cliniques à être enregistrés et commercialisés à l'étranger. (Le ministère du Commerce, l'Administration d'État de la médecine traditionnelle chinoise et l'Administration d'État des médicaments sont responsables de leurs tâches respectives)
VI. Construire un système réglementaire qui s'adapte aux besoins de développement industriel et de sécurité
(XXII) Continuer à renforcer le renforcement des capacités réglementaires. Optimiser la mise en place d'institutions de soutien technique réglementaire, renforcer la construction d'équipes professionnelles et enrichir des forces techniques professionnelles de haute qualité. Donner progressivement plus de responsabilités aux sous-centres d'examen et d'inspection qui répondent aux normes de capacité, élargir la portée des produits d'examen et des entreprises d'inspection, et développer régulièrement des capacités d'examen et d'inspection compatibles avec les caractéristiques industrielles régionales. Promouvoir l'évaluation des capacités des institutions d'examen des dispositifs médicaux et des examinateurs dans les départements provinciaux de réglementation des médicaments. Encourager les gouvernements locaux à améliorer les systèmes et mécanismes de réglementation locaux et renforcer le renforcement des capacités des équipes à la lumière du développement réel de l'industrie pharmaceutique. Encourager les départements provinciaux de réglementation des médicaments ayant des conditions à promouvoir activement les projets pilotes de réforme et à effectuer davantage d'examen des médicaments et des dispositifs médicaux et autres travaux. (Dirigé par l'Administration nationale des produits médicaux, le ministère des Ressources humaines et de la Sécurité sociale et les gouvernements populaires provinciaux sont responsables en fonction de leurs responsabilités respectives)
(XXIII) Développer vigoureusement la science de la réglementation des médicaments. Avec le National Key Laboratory of Drug Regulatory Science comme chef de file, renforcer la construction de bases de recherche sur l'innovation scientifique en matière de réglementation des médicaments. Déployer et promouvoir les tâches de recherche scientifique et technologique en matière de réglementation des médicaments, améliorer la transformation des résultats et le mécanisme d'incitation du personnel de recherche scientifique, et accélérer le développement de nouveaux outils, de nouvelles normes et de nouvelles méthodes pour soutenir la prise de décision réglementaire. (Le ministère de la Science et de la Technologie et la National Medical Products Administration sont responsables en fonction de leurs responsabilités respectives)
(XXIV) Renforcer la construction de l'informatisation réglementaire. Promouvoir le traitement en ligne de tous les liens et processus des questions de services gouvernementaux pour la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux, de l'application, l'acceptation, l'examen à la certification. Améliorer la plateforme nationale de supervision intelligente des médicaments, renforcer la collecte et la gestion des données des dossiers de produits et des dossiers de crédit, et explorer la mise en œuvre d'une supervision pénétrante. Promouvoir la mise en œuvre et l'application d'une identification unique des dispositifs médicaux en promouvant le développement et la gouvernance coordonnés des soins médicaux, de l'assurance médicale et des produits pharmaceutiques. Renforcer la construction d'un système de traçabilité des médicaments à chaîne complète, mettre en œuvre les principales responsabilités des entreprises et réaliser progressivement la traçabilité de l'ensemble du processus de production, de circulation et d'utilisation. (L'Administration nationale des produits médicaux prend la tête, et la Commission nationale du développement et de la réforme, le ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information, la Commission nationale de la santé et l'Administration nationale de l'assurance médicale sont responsables en fonction de leurs fonctions respectives)
Toutes les régions et tous les départements concernés devraient adhérer et renforcer la direction du Parti dans tous les aspects et tout le processus d'approfondissement de la réforme de la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux, reconnaître pleinement l'importance de promouvoir un développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique par la réforme, et mettre en œuvre cet avis conformément aux "quatre exigences les plus strictes". Les départements concernés devraient renforcer la coordination et la coopération, mettre en commun leurs efforts, renforcer les garanties de financement et de talents, promouvoir la mise en œuvre de diverses tâches et veiller à ce que diverses politiques et mesures soient mises en œuvre et efficaces. Les questions importantes devraient être signalées au Comité central du Parti et au Conseil d'État en temps opportun.
Bureau général du Conseil d'État
30 décembre 2024
Source : Site Web de la National Drug Administration
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Guobanfa [2024] n ° 53 Source : China Government Network Date de sortie : 2025-01-03
Les gouvernements populaires de toutes les provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement du gouvernement central, et tous les ministères, commissions et agences directement affiliées du Conseil d'État :
Afin de mettre en œuvre de manière approfondie les instructions et instructions importantes du secrétaire général Xi Jinping sur la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux et le développement de l'industrie pharmaceutique, approfondir globalement la réforme de la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux et promouvoir le développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique, avec l'approbation du Conseil d'État, les avis suivants sont émis.
I. Exigences générales
Guidés par la pensée de Xi Jinping sur le socialisme aux caractéristiques chinoises pour une nouvelle ère, nous mettrons pleinement en œuvre l'esprit du 20e Congrès national du Parti communiste chinois et des deuxième et troisième sessions plénières du 20e Comité central du Parti communiste chinois, adhérer à une voie de développement réglementaire scientifique, légale, internationalisée et modernisée, coordonner un développement de haute qualité et une sécurité de haut niveau, approfondir la réforme de l'ensemble du processus de supervision des médicaments et des dispositifs médicaux, accélérer la création d'un marché national unifié dans le domaine des médicaments et des dispositifs médicaux, créer un écosystème d'innovation avec une compétitivité mondiale, promouvoir la transition de mon pays d'un grand pays pharmaceutique à une puissance pharmaceutique, et mieux répondre à la demande de la population pour des médicaments et des dispositifs médicaux de haute qualité.
D'ici 2027, les lois et réglementations réglementaires pour les médicaments et les dispositifs médicaux seront plus complètes, et le système, le mécanisme et les méthodes de réglementation répondront mieux aux besoins d'innovation pharmaceutique et de développement de haute qualité de l'industrie. La qualité et l'efficacité de l'examen et de l'approbation des médicaments et dispositifs médicaux innovants seront considérablement améliorées, et la supervision de l'ensemble du cycle de vie sera considérablement renforcée. Le niveau de qualité et de sécurité sera globalement amélioré, et un système de réglementation compatible avec l'innovation pharmaceutique et le développement industriel sera établi. D'ici 2035, la qualité, la sécurité, l'efficacité et l'accessibilité des médicaments et dispositifs médicaux seront pleinement garanties, l'industrie pharmaceutique aura une innovation et une créativité plus fortes et une compétitivité mondiale, et la modernisation de la réglementation sera essentiellement réalisée.
2. Accroître le soutien à la R & D et à l'innovation des médicaments et des dispositifs médicaux
(I) Améliorer le mécanisme d'examen et d'approbation pour soutenir pleinement les innovations majeures. Conformément aux exigences de "intervention précoce, une politique pour chaque entreprise, des conseils complets et une recherche et un examen conjoints", les ressources d'examen et d'approbation seront davantage orientées vers les médicaments et dispositifs médicaux innovants clés qui sont nécessaires de toute urgence dans la pratique clinique, et la communication et les échanges seront renforcés tout au long du processus d'essais cliniques, de demandes d'enregistrement, de vérification et d'inspection, d'examen et d'approbation, et des conseils personnalisés seront fournis. (La State Drug Administration est responsable)
(II) Accroître le soutien à la R & D et à l'innovation de la médecine traditionnelle chinoise. Améliorer le système de preuves pour l'examen de la médecine traditionnelle chinoise qui combine la théorie de la médecine traditionnelle chinoise, l'expérience humaine et les essais cliniques, et établir un mécanisme permettant aux établissements médicaux de collecter et d'organiser les données sur l'expérience humaine de manière standardisée. Améliorer le système de réglementation de la médecine traditionnelle chinoise conforme aux caractéristiques de la médecine traditionnelle chinoise. Soutenir activement la transformation des célèbres prescriptions de médecine traditionnelle chinoise et des préparations de médecine traditionnelle chinoise dans les établissements médicaux en nouvelles médecines traditionnelles chinoises. Encourager l'utilisation de nouvelles technologies, de nouveaux processus et de nouvelles formes posologiques conformes aux caractéristiques des produits pour améliorer les variétés de médecine traditionnelle chinoise qui ont été commercialisées. (L'Administration nationale des produits médicaux prend la tête, et le ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information, la Commission nationale de la santé et l'Administration d'État de la médecine traditionnelle chinoise sont responsables en fonction de leurs fonctions respectives)
(III) Jouer pleinement le rôle de premier plan des normes dans l'innovation des médicaments et des dispositifs médicaux. Approfondir le plan d'action national pour l'amélioration des normes relatives aux médicaments et aux dispositifs médicaux, et promouvoir activement la recherche et la transformation des normes pour les nouvelles technologies, les nouvelles méthodes et les nouveaux outils. Améliorer la base de données nationale sur les normes relatives aux médicaments, publier et mettre à jour en temps opportun la version en ligne de la pharmacopée chinoise. Optimiser le système de normes relatives aux dispositifs médicaux, étudier et créer des organisations techniques de normalisation des dispositifs médicaux de pointe telles que l'intelligence artificielle et les robots médicaux. Renforcer la formulation des normes relatives aux dispositifs médicaux traditionnels chinois. (L'Administration nationale des produits médicaux prend la tête, et le ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information, la Commission nationale de la santé, l'Administration d'État de la réglementation du marché et l'Administration d'État de la médecine traditionnelle chinoise sont responsables conformément à leurs fonctions respectives)
(IV) Améliorer les systèmes pertinents de protection des droits de propriété intellectuelle pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Lorsque certains médicaments sont approuvés pour la commercialisation, une certaine période de protection des données sera accordée aux données de test et aux autres données soumises par le demandeur d'enregistrement qui sont obtenues et non divulguées par eux-mêmes, selon leurs catégories. Une certaine période d'exclusivité commerciale sera accordée aux médicaments pour les maladies rares, aux médicaments pour les enfants, aux premiers médicaments génériques chimiques et aux médicaments chinois exclusifs qui remplissent les conditions. Accélérer la mise en page des brevets des réalisations originales en matière de médicaments et de dispositifs médicaux, et améliorer la qualité des brevets et les avantages de la transformation et de l'application. (L'Administration nationale de la propriété intellectuelle et l'Administration nationale des médicaments sont responsables de la répartition des responsabilités)
(V) Soutenir activement la promotion et l'utilisation de médicaments et de dispositifs médicaux innovants. Augmenter l'intensité de l'évaluation clinique complète des médicaments innovants, et renforcer l'analyse et l'application des résultats de l'évaluation. Étudier et piloter l'auto-évaluation des sociétés pharmaceutiques nouvellement cotées en fonction de la valeur pharmaceutique et clinique, et optimiser le service de cotation en ligne des médicaments nouvellement cotés. Adhérer au positionnement fonctionnel "protection de base" de l'assurance médicale de base, améliorer le mécanisme d'ajustement du catalogue de médicaments de l'assurance médicale, étudier et normaliser le catalogue de consommables médicaux de l'assurance médicale et le catalogue d'articles de services médicaux, inclure des médicaments et des dispositifs médicaux innovants qualifiés dans le champ de paiement de l'assurance médicale conformément aux procédures, et encourager les institutions médicales à les acheter et à les utiliser. Améliorer le système de sécurité médicale à plusieurs niveaux et renforcer la capacité de paiement diversifiée des médicaments innovants. Diffuser activement des informations précises et complètes sur les médicaments innovants au public. (Le ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information, la Commission nationale de la santé, l'Administration d'État pour la réglementation du marché, l'Administration nationale de l'assurance médicale et l'Administration nationale des produits médicaux sont responsables de leurs tâches respectives)
III. Améliorer la qualité et l'efficacité de l'examen et de l'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux
(VI) Renforcer les directives de pré-enregistrement pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Raccourcir le temps d'attente pour la communication et l'échange sur les essais cliniques de médicaments innovants qui sont urgents. Effectuer une communication multicanal et à plusieurs niveaux, bien gérer la "Cloud Classroom d'examen des médicaments" et la "Cloud Classroom d'examen des dispositifs", jouer pleinement le rôle du sous-centre d'examen et d'inspection et du mécanisme de liaison central-local pour les services d'innovation des dispositifs médicaux, et renforcer la publicité et l'interprétation des règles d'enregistrement et de demande. (La National Medical Products Administration est responsable)
(VII) Accélérer l'approbation et la commercialisation des médicaments et dispositifs médicaux dont le besoin est urgent. Un examen et une approbation prioritaires seront accordés aux variétés d'applications de médicaments de thérapie cellulaire et génique dont le besoin est urgent, de médicaments commercialisés à l'étranger, de vaccins combinés, de médicaments radioactifs, de substituts de médicaments rares et menacés, ainsi que d'équipements médicaux haut de gamme et de dispositifs médicaux implantables haut de gamme tels que les robots médicaux, les équipements d'interface cerveau-ordinateur, les équipements de thérapie radioactive, les équipements d'imagerie médicale, les équipements innovants de diagnostic et de traitement de la médecine traditionnelle chinoise. (La Commission nationale de la santé et l'Administration nationale des produits médicaux sont responsables en fonction de leurs fonctions respectives)
(VIII) Optimiser le mécanisme d'examen et d'approbation des essais cliniques. Une fois que les autorités provinciales de réglementation des médicaments auront soumis une demande et que la National Medical Products Administration aura donné son accord, un programme pilote pour optimiser l'examen et l'approbation des essais cliniques de médicaments innovants sera mis en œuvre dans certaines régions, raccourcissant la période d'examen et d'approbation de 60 jours ouvrables à 30 jours ouvrables. La période d'examen et d'approbation des essais cliniques de dispositifs médicaux sera raccourcie de 60 jours ouvrables à 30 jours ouvrables. Optimiser le mécanisme de dépôt des tests de bioéquivalence. (La National Medical Products Administration prend les devants et les gouvernements populaires provinciaux des zones pilotes coopèrent)
(IX) Optimiser l'examen et l'approbation des demandes supplémentaires de médicaments. Une fois que les autorités provinciales de réglementation des médicaments auront soumis une demande et que l'Administration nationale des médicaments aura donné son accord, une réforme pilote de l'optimisation des procédures d'examen et d'approbation des demandes supplémentaires de médicaments sera menée dans certaines régions. La période d'examen des demandes supplémentaires qui nécessitent une vérification et des tests sera raccourcie de 200 à 60 jours ouvrables. Optimiser la gestion des matières premières et l'entité d'enregistrement des matières premières peut être modifiée conformément à la loi. (L'Administration nationale des médicaments prend les devants et les gouvernements populaires provinciaux dans les zones pilotes coopèrent)
(10) Optimiser l'inspection d'enregistrement des médicaments et des dispositifs médicaux. Réduire la quantité de chaque lot d'inspection d'enregistrement des médicaments, d'inspection de libération des lots de produits biologiques et d'inspection de dédouanement des médicaments importés de 3 fois la quantité d'inspection complète à 2 fois. Ouvrir un canal vert pour l'inspection prioritaire des médicaments et dispositifs médicaux innovants, et mettre en œuvre une inspection immédiate des médicaments et dispositifs médicaux dont la pratique clinique a un besoin urgent. (La National Medical Products Administration est responsable)
(XI) Accélérer l'examen et l'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux pour les maladies rares. Réduire ou exempter les essais cliniques pour les médicaments et dispositifs médicaux innovants pour les maladies rares qui répondent aux exigences. Réduire le nombre de lots d'inspection d'enregistrement pour les médicaments pour les maladies rares de 3 lots à 1 lot, et réduire la posologie de chaque lot de 3 fois la posologie de l'inspection complète à 2 fois. Coordonner la vérification de l'enregistrement et l'inspection post-commercialisation des médicaments importés pour les maladies rares en fonction des risques du produit, et raccourcir le temps d'attente pour les inspections à l'étranger. Explorer la possibilité que des institutions médicales spécifiques importent d'abord des médicaments et des dispositifs médicaux pour les maladies rares cliniquement urgentes qui n'ont pas été enregistrés et commercialisés au pays. Encourager les centres médicaux nationaux à accroître le déploiement et l'utilisation de médicaments et de dispositifs médicaux pour les maladies rares. Encourager les institutions médicales de haut niveau à développer et à utiliser de manière indépendante des réactifs de diagnostic pour les maladies rares pour lesquelles des produits similaires ne sont pas encore disponibles en Chine. (La Commission nationale de la santé et l'Administration nationale des produits médicaux sont responsables de leurs tâches respectives)
IV. Améliorer le niveau de conformité de l'industrie pharmaceutique grâce à une supervision efficace et stricte
(XII) Promouvoir l'autorisation de la libération des lots de produits biologiques (vaccins). Sur la base d'une évaluation complète des risques, élargir progressivement la portée des institutions d'inspection et de test et des variétés de services provinciaux de réglementation des médicaments autorisés à mettre en œuvre la libération des lots de produits biologiques (vaccins). Le délai de libération des lots pour des variétés telles que les vaccins contre la grippe saisonnière est raccourci à 45 jours ouvrables. (Dirigé par la National Medical Products Administration, avec la coopération des gouvernements populaires provinciaux des régions concernées)
(XIII) Promouvoir l'amélioration de la qualité des médicaments génériques. Optimiser le mécanisme d'examen et de vérification des médicaments génériques et augmenter l'intensité des inspections dynamiques avant l'approbation en fonction des risques du produit. Renforcer la supervision de la recherche et du développement commandés, de la production commandée et des changements post-commercialisation, et aider les entreprises dotées de hauts niveaux de technologie de l'information, de solides capacités d'assurance qualité et de prévention et de contrôle des risques à accepter les commissions. Élargir progressivement l'évaluation de la qualité et de la cohérence de l'efficacité des médicaments génériques aux collyres, patchs, sprays et autres formes posologiques. (La National Drug Administration est responsable)
(XIV) Promouvoir l'informatisation des processus de production et d'inspection des sociétés pharmaceutiques. Promouvoir l'intégration profonde des technologies de l'information de nouvelle génération et de la chaîne de l'industrie pharmaceutique, et soutenir la transformation numérique des fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Superviser strictement les fabricants de vaccins pour mettre pleinement en œuvre les exigences d'informatisation des processus de production et d'inspection. Promouvoir la transformation informatisée de la production de produits sanguins par lots, et promouvoir la mise en place d'un système de gestion de l'informatisation des produits sanguins couvrant l'ensemble du processus, de la collecte de plasma, de l'entrée en usine à la production et à l'inspection. (Le ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information, la Commission nationale de la santé et l'Administration nationale des produits médicaux sont responsables de leurs tâches respectives)
15. Améliorer l'efficacité de la supervision et de l'inspection des médicaments et des dispositifs médicaux. Renforcer l'éducation sur les avertissements en matière de qualité et de sécurité pour les entreprises, et exhorter les entreprises à améliorer globalement leurs systèmes de gestion de la qualité. Déterminer raisonnablement la fréquence des inspections en fonction du niveau de risque des entreprises et des produits, et réduire les inspections répétées. Encourager les services nationaux et provinciaux de réglementation des médicaments à effectuer conjointement des inspections des sites d'enregistrement et des inspections de conformité aux spécifications de gestion de la qualité de la production impliquant les fabricants. Effectuer des inspections combinées pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe II et III qui produisent également des dispositifs médicaux de classe I. (La State Drug Administration est responsable)
(XVI) Renforcer la vigilance pour les médicaments et dispositifs médicaux innovants. Guider et exhorter les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments innovants à établir et à améliorer des systèmes de vigilance des médicaments, surveiller activement, signaler et analyser les effets indésirables, et continuer à mener des recherches post-commercialisation sur les médicaments innovants. Améliorer la plateforme de surveillance des effets indésirables des médicaments et dispositifs médicaux en fonction des caractéristiques de risque des médicaments et dispositifs médicaux innovants. Renforcer la surveillance active post-commercialisation des médicaments et dispositifs médicaux innovants. (La Commission nationale de la santé et la National Medical Products Administration sont responsables en fonction de leurs fonctions respectives)
(XVII) Améliorer la qualité et l'efficacité de la supervision des nouveaux formats de distribution pharmaceutique. Établir une alliance conjointe pour la gestion des risques liés à la sécurité des ventes en ligne de médicaments et de dispositifs médicaux, et renforcer la responsabilité des plateformes de commerce en ligne tierces. Aider les entreprises de gros à intégrer efficacement les ressources de stockage et les ressources de transport, et construire un modèle de gestion logistique collaborative multi-entrepôts. Optimiser le processus de licence et augmenter le taux de la chaîne de vente au détail. Les pièces de phytothérapie chinoise préparées conformément aux spécifications de traitement provinciales peuvent être vendues dans les provinces au besoin, et les granules de formule à base de plantes chinoises produits conformément aux normes nationales en matière de médicaments peuvent être vendus directement dans les provinces. (L'Administration nationale des produits médicaux prend la tête, et le ministère du Commerce, la Commission nationale de la Santé, l'Administration nationale de la réglementation du marché et l'Administration d'État de la médecine traditionnelle chinoise sont responsables en fonction de leurs fonctions respectives)
V. Aider l'industrie pharmaceutique à élargir l'ouverture et la coopération
(XVIII) Approfondir la transformation et la mise en œuvre des règles réglementaires communes internationales. Continuer à promouvoir la coordination des exigences techniques d'examen des médicaments avec les règles du Conseil international pour l'harmonisation des règlements techniques des produits pharmaceutiques à usage humain, aider les institutions d'essais cliniques de médicaments à participer au développement clinique précoce de médicaments innovants, soutenir la conduite d'essais cliniques multicentriques internationaux et promouvoir le développement simultané, l'application simultanée, l'examen simultané et l'inscription simultanée de médicaments mondiaux dans mon pays. Promouvoir activement la transformation et la mise en œuvre des directives techniques du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux et du Conseil mondial pour l'harmonisation des règlements sur les dispositifs médicaux dans mon pays. (La Commission nationale de la santé et la National Medical Products Administration sont responsables de la répartition des responsabilités)
(19) Explorer le modèle de production segmentée de produits biologiques. Une fois que le département provincial de réglementation des médicaments aura soumis une demande et que la National Medical Products Administration aura donné son accord, un projet pilote de production segmentée de produits biologiques avec des exigences particulières en matière de processus de production, d'installations et d'équipements sera mené dans certaines régions, et la production segmentée de conjugués anticorps-médicament, de vaccins multicomposants et multivalents sera promue en premier. Aider les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments qualifiés à l'étranger à effectuer une production segmentée transfrontalière sous la forme d'une capacité de production auto-construite ou d'une production commandée dans le cadre d'un système unifié de gestion de la qualité des médicaments. (Dirigé par la National Medical Products Administration, avec la coopération des gouvernements populaires provinciaux dans les zones pilotes)
(XX) Optimiser l'approbation des importations de médicaments et de dispositifs médicaux. Simplifier l'examen et l'approbation des médicaments brevetés traditionnels chinois par voie orale qui ont été commercialisés à Hong Kong et à Macao. Optimiser la gestion des médicaments importés et étendre l'importation de médicaments étrangers de haute qualité. Après avoir obtenu le certificat d'approbation des médicaments de mon pays, les médicaments commercialisés à l'étranger peuvent être importés et vendus pour approbation préalable par lots à l'échelle commerciale qui répondent aux exigences. Optimiser le processus d'examen et d'approbation pour le transfert des médicaments et des dispositifs médicaux produits à l'étranger qui ont été commercialisés en Chine vers la production nationale, et aider les entreprises à capitaux étrangers à introduire des médicaments de recherche originaux et des équipements médicaux haut de gamme dans la production nationale. (La State Food and Drug Administration est responsable)
(XXI) Soutenir le commerce d'exportation des médicaments et des dispositifs médicaux. Accélérer le processus d'adhésion au programme international de coopération en matière d'inspection des médicaments. Élargir la portée de la délivrance de certificats de vente à l'exportation à toutes les entreprises qualifiées qui produisent des médicaments et des dispositifs médicaux conformément aux normes de gestion de la qualité de la production. Renforcer les échanges et la coopération internationaux sur les ressources de la médecine chinoise, mener activement la publicité et les échanges de la politique réglementaire internationale, et soutenir les médicaments chinois présentant des avantages cliniques à être enregistrés et commercialisés à l'étranger. (Le ministère du Commerce, l'Administration d'État de la médecine traditionnelle chinoise et l'Administration d'État des médicaments sont responsables de leurs tâches respectives)
VI. Construire un système réglementaire qui s'adapte aux besoins de développement industriel et de sécurité
(XXII) Continuer à renforcer le renforcement des capacités réglementaires. Optimiser la mise en place d'institutions de soutien technique réglementaire, renforcer la construction d'équipes professionnelles et enrichir des forces techniques professionnelles de haute qualité. Donner progressivement plus de responsabilités aux sous-centres d'examen et d'inspection qui répondent aux normes de capacité, élargir la portée des produits d'examen et des entreprises d'inspection, et développer régulièrement des capacités d'examen et d'inspection compatibles avec les caractéristiques industrielles régionales. Promouvoir l'évaluation des capacités des institutions d'examen des dispositifs médicaux et des examinateurs dans les départements provinciaux de réglementation des médicaments. Encourager les gouvernements locaux à améliorer les systèmes et mécanismes de réglementation locaux et renforcer le renforcement des capacités des équipes à la lumière du développement réel de l'industrie pharmaceutique. Encourager les départements provinciaux de réglementation des médicaments ayant des conditions à promouvoir activement les projets pilotes de réforme et à effectuer davantage d'examen des médicaments et des dispositifs médicaux et autres travaux. (Dirigé par l'Administration nationale des produits médicaux, le ministère des Ressources humaines et de la Sécurité sociale et les gouvernements populaires provinciaux sont responsables en fonction de leurs responsabilités respectives)
(XXIII) Développer vigoureusement la science de la réglementation des médicaments. Avec le National Key Laboratory of Drug Regulatory Science comme chef de file, renforcer la construction de bases de recherche sur l'innovation scientifique en matière de réglementation des médicaments. Déployer et promouvoir les tâches de recherche scientifique et technologique en matière de réglementation des médicaments, améliorer la transformation des résultats et le mécanisme d'incitation du personnel de recherche scientifique, et accélérer le développement de nouveaux outils, de nouvelles normes et de nouvelles méthodes pour soutenir la prise de décision réglementaire. (Le ministère de la Science et de la Technologie et la National Medical Products Administration sont responsables en fonction de leurs responsabilités respectives)
(XXIV) Renforcer la construction de l'informatisation réglementaire. Promouvoir le traitement en ligne de tous les liens et processus des questions de services gouvernementaux pour la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux, de l'application, l'acceptation, l'examen à la certification. Améliorer la plateforme nationale de supervision intelligente des médicaments, renforcer la collecte et la gestion des données des dossiers de produits et des dossiers de crédit, et explorer la mise en œuvre d'une supervision pénétrante. Promouvoir la mise en œuvre et l'application d'une identification unique des dispositifs médicaux en promouvant le développement et la gouvernance coordonnés des soins médicaux, de l'assurance médicale et des produits pharmaceutiques. Renforcer la construction d'un système de traçabilité des médicaments à chaîne complète, mettre en œuvre les principales responsabilités des entreprises et réaliser progressivement la traçabilité de l'ensemble du processus de production, de circulation et d'utilisation. (L'Administration nationale des produits médicaux prend la tête, et la Commission nationale du développement et de la réforme, le ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information, la Commission nationale de la santé et l'Administration nationale de l'assurance médicale sont responsables en fonction de leurs fonctions respectives)
Toutes les régions et tous les départements concernés devraient adhérer et renforcer la direction du Parti dans tous les aspects et tout le processus d'approfondissement de la réforme de la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux, reconnaître pleinement l'importance de promouvoir un développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique par la réforme, et mettre en œuvre cet avis conformément aux "quatre exigences les plus strictes". Les départements concernés devraient renforcer la coordination et la coopération, mettre en commun leurs efforts, renforcer les garanties de financement et de talents, promouvoir la mise en œuvre de diverses tâches et veiller à ce que diverses politiques et mesures soient mises en œuvre et efficaces. Les questions importantes devraient être signalées au Comité central du Parti et au Conseil d'État en temps opportun.
Bureau général du Conseil d'État
30 décembre 2024
Source : Site Web de la National Drug Administration
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