Afin de mettre en œuvre de manière approfondie les instructions et instructions importantes du secrétaire général Xi Jinping sur la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux et le développement de l'industrie pharmaceutique, d'approfondir globalement la réforme de la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux et de promouvoir le développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique, avec l'approbation du Conseil d'État, le Bureau général du Conseil d'État a récemment publié les "Avis sur l'approfondissement global de la réforme de la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux pour promouvoir le développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique" (ci-après dénommés les "Avis"). Le contenu pertinent est maintenant interprété.

1. Quel est le contexte de la rédaction de l '"Avis"?

Ces dernières années, le Comité central du PCC et le Conseil d'État ont introduit une série de politiques et de mesures pour approfondir la réforme de la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux et promouvoir le développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique. En octobre 2017, le Bureau général du Comité central du PCC et le Bureau général du Conseil d'État ont publié les "Avis sur l'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation pour encourager l'innovation dans les médicaments et les dispositifs médicaux", en décembre 2018, le Bureau général du Comité central du PCC et le Bureau général du Conseil d'État ont publié les "Avis sur la réforme et l'amélioration du système de gestion des vaccins", et en avril 2021, le Bureau général du Conseil d'État a publié les "Avis de mise en œuvre sur le renforcement global de la construction de la capacité de supervision des médicaments". Sous la forte direction du Comité central du PCC et du Conseil d'État, la réforme de la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux a fait des progrès importants et obtenu des résultats remarquables, ce qui a effectivement favorisé le développement rapide de l'industrie pharmaceutique de mon pays et stimulé efficacement la vitalité de l'innovation en matière de recherche et de développement pharmaceutiques. Prenons l'exemple de 2024, 48 médicaments innovants et 65 dispositifs médicaux innovants ont été approuvés pour la commercialisation tout au long de l'année. Le nombre de nouveaux médicaments en cours de développement dans mon pays a grimpé à la deuxième place mondiale et de nombreux médicaments innovants nationaux ont été lancés dans le monde. Dans le même temps, il existe encore des lacunes dans le développement de l'industrie pharmaceutique de mon pays. Par rapport aux pays développés, le fondement de l'innovation pharmaceutique de mon pays n'est pas solide et il existe toujours un écart dans le niveau d'innovation.

Le Comité central du Parti et le Conseil d'État attachent une grande importance au développement de l'industrie pharmaceutique. Le secrétaire général Xi Jinping a souligné à plusieurs reprises que l'industrie biopharmaceutique est une industrie émergente stratégique liée à l'économie nationale, aux moyens de subsistance des gens et à la sécurité nationale. Nous devons renforcer la construction de capacités de recherche fondamentale et d'innovation scientifique et technologique et saisir fermement la bouée de sauvetage du développement de l'industrie biopharmaceutique entre nos propres mains. La troisième session plénière du 20e Comité central du PCC a clairement proposé des mesures de réforme telles que l'amélioration du système de responsabilité en matière de sécurité des médicaments, la promotion du développement des industries biopharmaceutique et des équipements médicaux, l'amélioration du mécanisme de soutien au développement de médicaments et de dispositifs médicaux innovants, l'amélioration du mécanisme d'héritage et d'innovation de la médecine traditionnelle chinoise, et la promotion du développement coordonné et de la gouvernance des "trois services médicaux". Afin de mettre pleinement en œuvre les décisions et les arrangements du Comité central du Parti et du Conseil d'État, l'Administration nationale des médicaments, en collaboration avec le Département de l'organisation centrale, la Commission nationale du développement et de la réforme, le Ministère de la science et de la technologie, le Ministère de l'industrie et des technologies de l'information, le Ministère des finances, le Ministère des ressources humaines et de la sécurité sociale, le Ministère du commerce, la Commission nationale de la santé, l'Administration d'État pour la réglementation du marché, l'Administration nationale de la propriété intellectuelle, l'Administration nationale de l'assurance médicale, l'Administration d'État de la médecine traditionnelle chinoise et d'autres départements concernés, ont rédigé les "avis" sur la base d'un tri complet des politiques, de la conduite d'enquêtes et d'études approfondies, d'une large écoute des opinions de toutes les parties et d'un résumé systématique des réalisations de la réforme du système d'examen et d'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux au cours de la dernière décennie. Les avis ont été examinés et approuvés par la réunion exécutive du Conseil d'État et publiés et mis en œuvre par le Bureau général du Conseil d'État. La publication de "l'avis" approfondira la réforme de l'ensemble du processus de supervision des médicaments et des dispositifs médicaux, accélérera la construction d'un marché national unifié dans le domaine des médicaments et des dispositifs médicaux, créera un écosystème d'innovation avec une compétitivité mondiale, favorisera la transition de mon pays d'un grand pays pharmaceutique à une puissance pharmaceutique et répondra mieux à la demande de la population pour des médicaments et des dispositifs médicaux de haute qualité.

2. Quelles sont les considérations générales et les principaux contenus de l '"Avis"?

Les avis sont basés sur les caractéristiques réelles des médicaments et des dispositifs médicaux en tant que produits spéciaux pour guérir les maladies et sauver des vies, suivent de près les caractéristiques de développement de l'industrie pharmaceutique en tant qu'industrie représentative d'une nouvelle productivité de qualité, et sur la base du maintien de la stabilité et de la continuité des politiques réglementaires, s'adaptent aux besoins urgents de l'innovation industrielle, et étudient et proposent des mesures de réforme plus complètes pour la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux. Les avis sont divisés en six parties. La première partie est les exigences globales, qui clarifient l'idéologie directrice et les principaux objectifs de la réforme, et propose que d'ici 2027, les lois et règlements sur la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux seront plus parfaits, et le système de réglementation, le mécanisme de réglementation et les méthodes de réglementation répondront mieux aux besoins d'innovation pharmaceutique et de développement de haute qualité de l'industrie. La qualité et l'efficacité de l'examen et de l'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux innovants seront considérablement améliorées, la supervision de l'ensemble du cycle de vie sera considérablement renforcée, le niveau de qualité et de sécurité sera globalement amélioré et un système de réglementation compatible avec l'innovation pharmaceutique et le développement industriel sera établi. D'ici 2035, la qualité, la sécurité, l'efficacité et l'accessibilité des médicaments et des dispositifs médicaux seront pleinement garanties, l'industrie pharmaceutique aura une innovation et une créativité plus fortes et une compétitivité mondiale, et la modernisation de la réglementation sera essentiellement réalisée. Les deuxième à sixième parties proposent 24 mesures de réforme en cinq aspects.

Premièrement, afin de renforcer davantage l'innovation originale de l'industrie pharmaceutique de mon pays et de saisir la période de fenêtre stratégique où l'industrie est en train de passer de l'innovation d'imitation à l'innovation originale, les "Avis" proposent d'améliorer le mécanisme d'examen et d'approbation pour soutenir pleinement les innovations majeures, accroître le soutien à la recherche et au développement et à l'innovation de la médecine traditionnelle chinoise, jouer le rôle de premier plan des normes dans l'innovation des médicaments et des dispositifs médicaux, améliorer le système pertinent de protection des droits de propriété intellectuelle des médicaments et des dispositifs médicaux, et soutenir activement la promotion et l'utilisation de médicaments et de dispositifs médicaux innovants. Ces mesures encourageront et stimuleront l'innovation du point de vue de la conception institutionnelle et fourniront un environnement politique transparent, stable et prévisible pour le développement industriel.

Deuxièmement, pour améliorer encore l'efficacité de l'examen et de l'approbation, l '"avis" propose de renforcer les directives de pré-enregistrement pour les médicaments et les dispositifs médicaux, d'accélérer l'approbation et la commercialisation des médicaments et des dispositifs médicaux dont la pratique clinique a un besoin urgent, d'optimiser le mécanisme d'examen et d'approbation pour les essais cliniques, d'optimiser l'examen et l'approbation des demandes de médicaments supplémentaires, d'optimiser les inspections d'enregistrement des médicaments et des dispositifs médicaux et d'accélérer l'examen et l'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux pour les maladies rares. Des mesures comme celles-ci s'efforceront de raccourcir le délai d'examen et d'approbation et d'accélérer encore le processus de mise sur le marché de produits innovants.

Troisièmement, afin de faire face aux nouveaux défis apportés par l'innovation de produits, l'innovation technologique et l'innovation de modèles commerciaux à la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux, l '"Avis" propose des mesures telles que la promotion de l'autorisation de libération de lots de produits biologiques (vaccins), la promotion de l'amélioration de la qualité des médicaments génériques, la promotion de l'informatisation des processus de production et d'inspection des sociétés pharmaceutiques, l'amélioration de l'efficacité de la supervision et de l'inspection des médicaments et des dispositifs médicaux, le renforcement du travail de vigilance des médicaments et dispositifs médicaux innovants, et l'amélioration de la qualité et de l'efficacité de la supervision des nouveaux modèles commerciaux de distribution pharmaceutique pour guider la transformation et la mise à niveau de l'industrie.

Quatrièmement, afin de renforcer la coopération commerciale internationale et de prendre pleinement en compte les principales exigences politiques auxquelles sont actuellement confrontées les multinationales pharmaceutiques dans leurs opérations en Chine, les "Avis" proposent des mesures telles que l'approfondissement de la transformation et de la mise en œuvre des règles réglementaires internationales communes, l'exploration de modèles de production segmentés pour les produits biologiques, l'optimisation de l'approbation des importations de médicaments et de dispositifs médicaux et le soutien du commerce d'exportation de médicaments et de dispositifs médicaux, afin de stabiliser davantage les attentes des entreprises à capitaux étrangers, de soutenir et d'encourager les multinationales pharmaceutiques à accroître leurs investissements en Chine et d'introduire des technologies de pointe et une expérience en R & D.

Cinquièmement, afin de construire un système de réglementation moderne aux caractéristiques chinoises qui soit compatible avec l'innovation médicale et le développement industriel, les "Avis" proposent des mesures telles que le renforcement continu des capacités réglementaires, le développement vigoureux de la science de la réglementation des médicaments et le renforcement de l'informatisation réglementaire. En renforçant continuellement le renforcement des capacités, le niveau scientifique, juridique, international et moderne de la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux sera continuellement amélioré.

3. Quelles sont les principales considérations pour mettre en œuvre "une intervention précoce, une politique pour chaque entreprise, des conseils complets sur le processus et une recherche et un examen conjoints"?

Ces dernières années, conformément aux décisions et arrangements du Comité central du PCC et du Conseil d'État sur l'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux, la National Medical Products Administration a mis en place quatre canaux d'approbation accélérés dans le domaine des médicaments, à savoir, les médicaments thérapeutiques révolutionnaires, l'approbation conditionnelle, l'examen et l'approbation prioritaires et l'approbation spéciale, et trois canaux d'approbation accélérés dans le domaine des dispositifs médicaux, à savoir, la procédure d'enregistrement des produits innovants, la procédure d'enregistrement prioritaire et la procédure d'enregistrement d'urgence. Dans le contexte d'une augmentation substantielle du nombre de tâches d'examen, le délai d'examen et d'approbation des médicaments innovants et des dispositifs médicaux innovants a été considérablement raccourci, et la vitalité de l'innovation en matière de recherche et de développement de médicaments et de dispositifs médicaux a été continuellement améliorée. Afin de mieux répondre aux besoins d'innovation et de développement industriels, d'accroître encore le soutien aux médicaments innovants et aux dispositifs médicaux innovants, et de s'appuyer sur l'expérience de l'examen et de l'approbation des produits clés pendant l'épidémie de COVID-19, l '"Avis" propose que, conformément aux exigences de "intervention précoce, une politique pour chaque entreprise, des conseils complets et une recherche et un examen coordonnés", davantage de ressources d'examen et d'approbation devraient être allouées aux médicaments innovants et aux dispositifs médicaux innovants qui mettent en œuvre les exigences de la configuration stratégique majeure du pays, réalisent des percées scientifiques majeures, répondent aux besoins urgents des urgences de santé publique majeures ou présentent des avantages cliniques significatifs. La communication et les échanges devraient être renforcés tout au long du processus d'essais cliniques, de demandes d'enregistrement, de vérification et d'inspection, d'examen et d'approbation, et des conseils personnalisés devraient être fournis pour permettre aux candidats à l'enregistrement de jeter une base de recherche solide le plus tôt possible, d'accélérer le processus de transformation. des produits de la recherche et du développement au lancement sur le marché, et entrer plus rapidement sur le marché.

4. Comment encourager la recherche et le développement de nouveaux médicaments dans la perspective du renforcement de la protection de la propriété intellectuelle?

La recherche et le développement de nouveaux médicaments est un processus à haut risque, à investissement élevé et à long terme. Le renforcement de la protection de la propriété intellectuelle des médicaments innovants est la demande fondamentale des sociétés d'innovation pharmaceutique. Du point de vue de la protection des brevets, les "Avis" soulignent la nécessité d'accélérer la mise en page des brevets des réalisations originales dans les médicaments et les dispositifs médicaux, et d'améliorer la qualité des brevets et l'efficacité de la transformation et de l'utilisation de l'industrie pharmaceutique. Sur cette base, les "Avis" ont en outre proposé deux innovations institutionnelles importantes : le renforcement de la protection des données sur les médicaments et l'amélioration du système d'exclusivité commerciale.

L'article 34 de l'actuel "Règlement pour la mise en œuvre de la loi sur l'administration des médicaments" stipule que l'État doit protéger les données de test et les autres données obtenues et non divulguées par les producteurs ou les vendeurs qui ont obtenu la licence pour produire ou vendre des médicaments contenant de nouveaux ingrédients chimiques. L '"Avis" élargit encore la portée de la protection des données et précise que lorsque certains médicaments sont approuvés pour la commercialisation, les données de test et les autres données obtenues et non divulguées par les demandeurs d'enregistrement doivent bénéficier d'une certaine période de protection des données par catégorie. L'Administration nationale des médicaments promeut activement le processus de révision du "Règlement pour la mise en œuvre de la loi sur l'administration des médicaments" et accélère l'étude de mesures spécifiques de protection des données, en prenant des dispositions détaillées sur les méthodes de protection, la portée de la protection, les catégories de protection, la période de protection, la période de protection, etc., pour promouvoir la mise en œuvre du système de protection des données.

Le système d'exclusivité du marché des médicaments est une incitation politique, et les agences de réglementation des médicaments en Europe et aux États-Unis ont une expérience pratique relativement mature. À l'heure actuelle, mon pays accorde une protection d'exclusivité du marché aux premiers médicaments génériques chimiques et à certains médicaments traditionnels chinois qui contestent avec succès les brevets et sont d'abord approuvés pour la commercialisation. Les "avis" exigent l'amélioration du système d'exclusivité du marché et l'octroi d'une certaine période d'exclusivité du marché aux médicaments qualifiés pour les maladies rares, aux médicaments pour enfants, aux premiers médicaments génériques chimiques et aux médicaments traditionnels chinois exclusifs. En accordant une certaine période d'exclusivité du marché à quelques variétés, les sociétés pharmaceutiques peuvent obtenir des rendements raisonnables basés sur la valeur du marché, ce qui encouragera efficacement les entreprises à accroître leurs efforts de R & D et d'innovation, à combler le vide dans les médicaments thérapeutiques nationaux et à répondre aux besoins cliniques urgents.

5. Comment encourager davantage le lancement de médicaments et de dispositifs médicaux innovants et continuer à libérer les dividendes de la réforme du système d'examen et d'approbation?

Depuis la réforme du système d'examen et d'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux en 2015, la State Drug Administration a continuellement amélioré l'efficacité de l'examen et de l'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux grâce à une série de mesures importantes, telles que la création d'un canal pour accélérer l'enregistrement de la liste, la réforme du système de supervision des essais cliniques sur les médicaments et la mise en œuvre du système d'approbation associé. Sur la base d'un tri et d'une synthèse complets de l'expérience d'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation et d'encouragement de l'innovation dans les médicaments et les dispositifs médicaux, les avis proposent de coordonner les ressources de supervision aux niveaux national et provincial grâce à de nouvelles mesures telles que le renforcement des directives de pré-enregistrement, le renforcement des capacités des institutions de soutien technique, le renforcement de la construction de sous-centres d'examen et d'inspection et la promotion de l'autorisation de libération des lots de produits biologiques (vaccins), afin d'orienter davantage les ressources d'examen et d'approbation vers les médicaments et dispositifs médicaux innovants, de libérer davantage de dividendes politiques et d'encourager la liste des médicaments et dispositifs médicaux innovants.

Tout d'abord, renforcer les directives de pré-enregistrement. Raccourcir le temps d'attente pour la communication et l'échange sur les essais cliniques de médicaments innovants dont la clinique a un besoin urgent. Effectuer une communication multicanal et à plusieurs niveaux, bien gérer la "Cloud Classroom d'examen des médicaments" et la "Cloud Classroom d'examen des appareils", établir un mécanisme de communication régional, jouer pleinement le rôle des sous-centres d'examen et d'inspection et du mécanisme de liaison central-local des services d'innovation des dispositifs médicaux, renforcer la publicité et l'interprétation des règles d'enregistrement et de demande, et améliorer la qualité et l'efficacité des applications de R & D.

Deuxièmement, optimiser le mécanisme d'examen et d'approbation des essais cliniques. Une fois que les autorités provinciales de réglementation des médicaments auront soumis une demande et que la National Medical Products Administration aura donné son accord, un programme pilote sera mis en œuvre dans les régions ayant une riche expérience dans la mise en œuvre d'essais cliniques et de solides politiques de gestion de soutien, et l'examen et l'approbation des demandes d'essais cliniques de médicaments admissibles seront terminés dans les 30 jours ouvrables. La période d'examen et d'approbation des essais cliniques de dispositifs médicaux sera raccourcie de 60 à 30 jours ouvrables. Optimiser le mécanisme de dépôt des tests de bioéquivalence.

Le troisième est d'optimiser l'examen et l'approbation des demandes de médicaments supplémentaires. Une fois que les autorités provinciales de réglementation des médicaments auront soumis une demande et que la National Medical Products Administration aura donné son accord, une réforme pilote de l'optimisation des procédures d'examen et d'approbation des demandes de médicaments supplémentaires sera menée dans les régions ayant la capacité et les conditions. Les autorités provinciales de réglementation des médicaments pilotes fourniront des services d'orientation, de vérification, d'inspection et de dépôt préalables à l'initiative pour les déclarations de changement de médicament majeures dans leurs régions administratives. Le Centre d'examen des médicaments acceptera, examinera et approuvera les variétés de services préalables à l'initiative conformément au principe de ne pas abaisser les normes et de ne pas réduire les procédures, et raccourcira la période d'examen des demandes supplémentaires qui nécessitaient auparavant une vérification et une inspection de 200 à 60 jours ouvrables.

Quatrièmement, raccourcir le délai de libération des lots de certaines variétés. Compte tenu de la maturité de la technologie de production, de la commodité des méthodes d'inspection et de l'urgence de l'utilisation des vaccins, le délai de libération des lots de vaccins contre la grippe saisonnière, qui constituent une grande menace pour la santé des enfants et des personnes âgées et qui sont très rapides, sera raccourci de 60 jours ouvrables à 45 jours ouvrables.

Cinquièmement, optimiser l'inspection d'enregistrement des médicaments. D'une part, afin de réduire la pression exercée sur les demandeurs pour préparer des échantillons, la quantité d'échantillons requise pour chaque lot d'inspection d'enregistrement sera réduite de 3 fois la quantité d'inspection complète à 2 fois. D'autre part, compte tenu du faible volume de production de médicaments pour le traitement des maladies rares, le nombre de lots d'inspection d'enregistrement pour les médicaments pour le traitement des maladies rares sera réduit de 3 lots à 1 lot.

Sixièmement, explorer et mener des projets pilotes pour la production segmentée de produits biologiques innovants et cliniquement urgents. Des projets pilotes seront menés dans les régions administratives provinciales où le Comité central du PCC et la stratégie de développement coordonné régional du Conseil d'État proposent d'explorer les tâches de production segmentées pour les produits biologiques, ainsi que dans les régions administratives provinciales où les industries biopharmaceutiques sont concentrées, il y a effectivement une demande de projets et la capacité réglementaire des produits biologiques est forte. En partant du principe que la qualité des produits est contrôlable, les produits innovants avec des exigences particulières pour les processus de production, les installations et les équipements peuvent être produits en segments en premier. En optimisant l'allocation des ressources, en renforçant la division professionnelle du travail de haut niveau, en améliorant la vitesse de réponse de la chaîne d'approvisionnement, en promouvant les produits à répertorier dès que possible et en répondant mieux aux besoins urgents des médicaments cliniques.

6. Quelles sont les principales mesures de réforme dans le domaine de la médecine traditionnelle chinoise?

Les "Avis" proposent des mesures de réforme liées à la médecine traditionnelle chinoise en termes de recherche et développement, de production, d'exploitation, d'utilisation et de supervision, établissent un système de supervision de la médecine traditionnelle chinoise conforme aux caractéristiques de la médecine traditionnelle chinoise et soutiennent l'héritage et le développement innovant de la médecine traditionnelle chinoise tout au long de la chaîne.

Au stade de la recherche et du développement, nous mettons l'accent sur le soutien croissant à la R & D et à l'innovation de la médecine traditionnelle chinoise, en améliorant encore le système de preuves pour l'examen des caractéristiques de la médecine traditionnelle chinoise qui combine la théorie de la médecine traditionnelle chinoise, l'expérience humaine et les essais cliniques, et en établissant un mécanisme permettant aux établissements médicaux de collecter et d'organiser les données sur l'expérience humaine de manière standardisée. D'une part, nous soutenons activement la transformation des célèbres anciennes prescriptions de médecine chinoise avec l'expérience humaine et les préparations de médecine traditionnelle chinoise dans les établissements médicaux en nouvelles médecines traditionnelles chinoises. Les nouvelles préparations de composés de médecine traditionnelle chinoise développées conformément au système de preuves d'examen de l'enregistrement de la médecine traditionnelle chinoise "trois-en-un" n'ont pas besoin de mener des études d'efficacité non cliniques si l'expérience humaine peut fournir des preuves à l'appui du positionnement clinique, du dépistage des populations applicables, du traitement et de la posologie, etc., et seuls les essais cliniques nécessaires peuvent être menés pour soutenir l'enregistrement et l'inscription. D'autre part, nous encourageons le "développement secondaire" des médicaments chinois qui ont été commercialisés et encourageons l'utilisation de nouvelles technologies, de nouveaux processus et de nouvelles formes posologiques qui répondent aux caractéristiques des produits pour améliorer les variétés de médicaments traditionnels chinois qui ont été commercialisés.

Au cours du processus d'enregistrement, l'examen et l'approbation prioritaires seront accordés aux demandes de substituts de matières médicinales rares et menacées, l'examen et l'approbation des médicaments oraux traditionnels chinois commercialisés à Hong Kong et à Macao seront simplifiés, la gestion des matières médicinales importées sera optimisée et l'importation de ressources médicinales étrangères de haute qualité sera étendue.

Dans le processus de production, nous allons promouvoir l'intégration profonde des technologies de l'information de nouvelle génération et de la chaîne de l'industrie pharmaceutique, soutenir la transformation numérique des entreprises de production de médecine chinoise, améliorer le niveau d'informatisation du système de gestion et développer une nouvelle productivité de qualité de la médecine chinoise en fonction des conditions locales.

Dans le lien d'exploitation, la commodité de la circulation de la médecine chinoise sera améliorée, et il sera clairement indiqué que les plantes médicinales chinoises préparées conformément aux spécifications de traitement provinciales peuvent être vendues entre les provinces au besoin, et les granules de formule de phytothérapie chinoise produits conformément aux normes nationales sur les médicaments peuvent être vendus directement entre les provinces.

En termes de supervision, nous allons améliorer le système de supervision de la médecine traditionnelle chinoise qui est conforme aux caractéristiques de la médecine traditionnelle chinoise, et améliorer le mécanisme de recherche scientifique et de transformation de la supervision de la médecine traditionnelle chinoise. Les avis ont également proposé de renforcer les échanges et la coopération internationaux sur les ressources de la médecine traditionnelle chinoise, de mener activement la publicité et la communication des politiques réglementaires internationales et de soutenir l'enregistrement et la liste des médecines traditionnelles chinoises présentant des avantages cliniques à l'étranger.

7. Quelles sont les principales mesures de réforme dans le domaine des dispositifs médicaux?

L '"avis" utilise de manière exhaustive des outils de politique réglementaire tels que les normes, l'examen et l'approbation, l'inspection et les tests, la surveillance et l'évaluation pour promouvoir pleinement le développement innovant et de haute qualité de l'industrie des dispositifs médicaux.

En termes de normes, nous allons jouer pleinement le rôle de premier plan des normes dans l'innovation des dispositifs médicaux, promouvoir davantage le plan d'action national pour l'amélioration des normes des dispositifs médicaux, optimiser le système de normes des dispositifs médicaux et étudier et établir des technologies de normalisation des dispositifs médicaux de pointe organisations telles que l'intelligence artificielle et les robots médicaux. Nous renforcerons la formulation de normes pour les dispositifs médicaux traditionnels chinois.

En termes d'examen et d'approbation, établir un mécanisme de communication régional pour renforcer les directives de pré-enregistrement des dispositifs médicaux ; donner la priorité à l'examen et à l'approbation des équipements médicaux haut de gamme et des dispositifs médicaux implantables haut de gamme tels que les robots médicaux, les équipements d'interface cerveau-ordinateur, les équipements de radiothérapie, les équipements d'imagerie médicale et les équipements innovants de diagnostic et de traitement de la médecine chinoise qui sont nécessaires de toute urgence dans la pratique clinique. Promouvoir l'évaluation des capacités des agences d'examen des dispositifs médicaux et des examinateurs dans les départements provinciaux de réglementation des médicaments.

En termes d'inspection et de tests, un canal vert pour l'inspection prioritaire des dispositifs médicaux innovants sera ouvert, et les dispositifs médicaux dont la pratique clinique a un besoin urgent seront inspectés dès leur réception ; l'efficacité de la supervision et de l'inspection des dispositifs médicaux sera améliorée, et des inspections combinées seront effectuées sur les fabricants de dispositifs médicaux de classe II et de classe III qui produisent également des dispositifs médicaux de classe I.

En termes de suivi et d'évaluation, nous allons améliorer la plate-forme de surveillance des événements indésirables des dispositifs médicaux en fonction des caractéristiques de risque des dispositifs médicaux innovants, améliorer le niveau d'alerte intelligente pour les dispositifs médicaux innovants et renforcer la surveillance active des dispositifs médicaux innovants après leur mise sur le marché..

8. Quelles mesures de réforme seront mises en œuvre pour encourager la recherche et le développement et l'innovation de médicaments et de dispositifs médicaux pour les maladies rares?

Le renforcement de la prévention et du traitement des maladies rares est lié à la santé et au bien-être de la population. Afin d'accélérer la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments pour les maladies rares et de mieux répondre à la demande de médicaments de la population, la "loi sur l'administration des médicaments" stipule que les nouveaux médicaments pour la prévention et le traitement des maladies rares doivent être examinés et approuvés en priorité. Sur cette base, les "avis" proposent des mesures de réforme pour promouvoir davantage la recherche, le développement et l'innovation de médicaments et de dispositifs médicaux pour les maladies rares.

Tout d'abord, optimisez les exigences en matière d'essais cliniques. Pour les médicaments contre les maladies rares dont la pratique clinique a un besoin urgent et qui ont été commercialisés à l'étranger mais pas en Chine, nous pouvons utiliser pleinement les données cliniques au pays et à l'étranger pour réduire ou exempter les essais cliniques nationaux pour la recherche qui répond aux exigences.

La seconde consiste à optimiser le dosage des inspections d'enregistrement des médicaments, en le réduisant de trois lots à un lot, et de trois fois le dosage des inspections complètes par lot à deux fois par lot, ce qui réduit considérablement le coût de soumission des échantillons pour les inspections d'enregistrement.

Le troisième est d'optimiser la façon de lancer la vérification de l'enregistrement. Sur la base des risques du produit, la vérification de l'enregistrement avant la mise sur le marché et l'inspection après la mise sur le marché des médicaments importés contre les maladies rares peuvent être combinées et coordonnées de manière biologique pour réduire le temps d'attente pour la vérification à l'étranger.

Quatrièmement, explorer la possibilité que des institutions médicales spécifiques importent des médicaments et des dispositifs médicaux urgents pour des maladies rares qui n'ont pas été enregistrés et commercialisés au pays.

Cinquièmement, les centres médicaux nationaux sont encouragés à augmenter l'allocation et l'utilisation de médicaments et de dispositifs médicaux pour les maladies rares.

Sixièmement, les institutions médicales de haut niveau sont encouragées à développer et à utiliser de manière indépendante des réactifs de diagnostic pour les maladies rares qui n'ont pas de produits similaires sur le marché en Chine, afin de mieux répondre aux besoins du diagnostic des maladies rares.

9. Comment l '"Avis" met-il en œuvre la prise de décision et le déploiement du Comité central du Parti pour "promouvoir le développement coordonné et la gouvernance des soins médicaux, de l'assurance médicale et des produits pharmaceutiques"?

La décision du Comité central du PCC sur l'approfondissement complet de la réforme et la promotion de la modernisation à la chinoise adoptée lors de la troisième session plénière du 20e Comité central du PCC a pris des dispositions systématiques pour approfondir la réforme du système médical et de santé, et exigeait explicitement la promotion d'un développement et d'une gouvernance coordonnés des soins médicaux, de l'assurance médicale et de la médecine. Lors de l'examen des avis, la réunion exécutive du Conseil d'État a souligné qu'il était nécessaire de suivre en temps opportun les politiques en matière d'assurance médicale, de soins médicaux, de prix, etc., et de travailler ensemble pour promouvoir le développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique. Les avis mettent en œuvre de manière approfondie les décisions et les arrangements du Comité central du PCC et du Conseil d'État, suivent de près la promotion et l'utilisation de médicaments et de dispositifs médicaux innovants, et proposent une série de mesures de réforme pour promouvoir la mise à niveau de toute la chaîne industrielle de la recherche et du développement pharmaceutiques, de la production, de l'exploitation et de l'utilisation. En termes de soins médicaux, nous augmenterons l'évaluation clinique complète des médicaments innovants, renforcerons l'analyse et l'application des résultats de l'évaluation et encouragerons les institutions médicales à acheter et à utiliser des médicaments et des dispositifs médicaux innovants. En termes d'assurance médicale, nous étudierons et piloterons l'auto-évaluation des sociétés pharmaceutiques nouvellement cotées en fonction de la pharmacie et de la valeur clinique, optimiserons le service en ligne pour les médicaments nouvellement cotés, améliorerons le mécanisme d'ajustement du catalogue de médicaments d'assurance médicale, étudierons et normaliserons le catalogue de consommables médicaux d'assurance médicale et le catalogue de projets de services médicaux, et inclurons des médicaments et des dispositifs médicaux innovants qualifiés dans le champ de paiement de l'assurance médicale conformément aux procédures, améliorerons le système de sécurité médicale à plusieurs niveaux et améliorerons la capacité de paiement diversifiée des médicaments innovants. En outre, en termes de diffusion d'informations sur les médicaments et dispositifs médicaux innovants au public, de publication et de mise à jour de la version en ligne de la pharmacopée chinoise, d'accélération de l'approbation et de la liste des médicaments et dispositifs médicaux urgents dans la pratique clinique, de renforcement du travail de vigilance sur les médicaments et dispositifs médicaux innovants, de promotion de la transformation informationnelle de la production de produits sanguins et de promotion de la mise en œuvre d'une identification unique des dispositifs médicaux, nous renforcerons encore la coordination et le lien entre les soins médicaux, l'assurance médicale et les médicaments, améliorerons efficacement la synergie de travail, améliorerons l'efficacité de la gouvernance et promouvrons conjointement le développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique.

10. Comment comprenez-vous la proposition de l'Avis d'améliorer le niveau de conformité de l'industrie pharmaceutique grâce à une supervision efficace et stricte?

La responsabilité de la sécurité des médicaments est plus lourde que le mont Tai. D'après l'expérience internationale, les médicaments et les dispositifs médicaux sont hautement professionnels et techniques, et la sécurité et l'efficacité des produits sont étroitement liées à la santé physique et à la sécurité de la vie des personnes. L'industrie pharmaceutique est l'un des domaines les plus strictement réglementés par le gouvernement dans les principaux pays du monde. Dans mon pays, les autorités de réglementation des médicaments ont toujours insisté pour assurer la qualité et la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux comme leur responsabilité la plus fondamentale, et ont pris de multiples mesures pour mettre en œuvre la supervision la plus stricte. À cette fin, "l'avis" propose d'améliorer le niveau de conformité de l'industrie pharmaceutique grâce à une supervision efficace et stricte, et de fournir des conseils, une réglementation, une supervision et des services précis aux entités de production et d'exploitation pharmaceutiques.

Premièrement, promouvoir l'autorisation de la libération de lots de produits biologiques (vaccins). Sur la base d'une évaluation complète des risques, élargir progressivement la portée des institutions d'inspection et d'essai et des variétés de services provinciaux de réglementation des médicaments autorisés à mettre en œuvre la libération de lots de produits biologiques (vaccins).

Deuxièmement, promouvoir l'amélioration de la qualité des médicaments génériques. Encourager le développement de médicaments génériques de haute qualité, optimiser le mécanisme d'examen et de vérification des médicaments génériques, aider les entreprises disposant d'un niveau d'information élevé, de solides capacités d'assurance qualité et de prévention et de contrôle des risques à accepter les commissions, et élargir de manière ordonnée la portée de l'évaluation de la qualité et de l'efficacité des médicaments génériques.

Le troisième est de promouvoir l'informatisation des processus de production et d'inspection dans les entreprises pharmaceutiques. Soutenir la transformation numérique des fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, accélérer l'amélioration des systèmes d'information de gestion de la qualité des produits, utiliser les technologies de l'information pour collecter et enregistrer les paramètres de production, et assurer progressivement une surveillance complète du processus, du stockage des matériaux à la libération des produits, en mettant un accent particulier sur les exigences de gestion de l'information pour les fabricants de produits à haut risque tels que les vaccins et les produits sanguins.

Quatrièmement, améliorer l'efficacité de la supervision et de l'inspection des médicaments et des dispositifs médicaux. Déterminer raisonnablement la fréquence des inspections en fonction du niveau de risque de l'entreprise et du produit afin de réduire les inspections répétées. Encourager les autorités nationales et provinciales de réglementation des médicaments à effectuer conjointement des inspections d'enregistrement sur place et des inspections de conformité à la gestion de la qualité de la production impliquant les fabricants.

Cinquièmement, renforcer la vigilance des médicaments et dispositifs médicaux innovants. Guider et exhorter les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments innovants à établir et à améliorer des systèmes de vigilance des médicaments, et continuer à mener des recherches post-commercialisation sur les médicaments innovants. Renforcer la surveillance active des médicaments et dispositifs médicaux innovants après leur commercialisation.

Sixièmement, améliorer la qualité et l'efficacité de la supervision des nouveaux formats de distribution pharmaceutique. Insister sur la nécessité de renforcer la supervision des ventes en ligne et de consolider les responsabilités des plateformes de négociation en ligne tierces. Aider les entreprises de gros à intégrer efficacement les ressources de stockage et de transport, promouvoir les liens inter-provinciaux multi-entrepôts et promouvoir la transformation et la mise à niveau des entreprises de gros. Optimiser le processus de licence et augmenter le taux de la chaîne de vente au détail.

11. Quelles dispositions l '"Avis" prend-il pour aider l'industrie pharmaceutique à élargir l'ouverture et la coopération?

La troisième session plénière du 20e Comité central du PCC a souligné que nous devons adhérer à la politique nationale fondamentale d'ouverture au monde extérieur, promouvoir la réforme par l'ouverture, renforcer la capacité de s'ouvrir en élargissant la coopération internationale et construire un nouveau système économique ouvert avec un niveau plus élevé. Les avis mettent en œuvre à fond les décisions et les arrangements du Comité central du PCC et du Conseil d'État, se concentrent sur les besoins stratégiques nationaux, se concentrent sur l'ouverture de l'industrie pharmaceutique et proposent de nouvelles mesures d'ouverture institutionnelle d'un point de vue réglementaire. Ces mesures visent à donner pleinement le rôle des autorités de réglementation des médicaments, et travailleront de concert avec les politiques des départements macroéconomiques tels que le développement et la réforme et le commerce pour encourager davantage les multinationales pharmaceutiques à accroître leurs investissements en Chine et aider les sociétés pharmaceutiques chinoises à participer à la concurrence mondiale conformément aux règles internationales.

Premièrement, nous continuerons à promouvoir la transformation et la mise en œuvre des règles réglementaires communes internationales. Nous continuerons à promouvoir la coordination des exigences techniques pour l'examen des médicaments avec les règles du Conseil international pour l'harmonisation des règlements techniques des produits pharmaceutiques à usage humain, soutiendrons le développement d'essais cliniques multicentriques internationaux et favoriserons le développement, l'application, l'examen et la commercialisation simultanés de médicaments mondiaux dans mon pays. Nous promouvrons activement la transformation et la mise en œuvre des directives techniques du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux et du Conseil mondial pour l'harmonisation des règlements sur les dispositifs médicaux dans mon pays.

Deuxièmement, nous optimiserons l'approbation des importations de médicaments et de dispositifs médicaux. Nous autoriserons l'importation et la vente de lots de médicaments à l'échelle commerciale pré-approuvés, ce qui raccourcira le délai entre l'approbation et la production et la fourniture sur le marché chinois. Nous optimiserons le processus d'examen et d'approbation de la production overseas-to-domestic , et aiderons les entreprises à capitaux étrangers à introduire des médicaments de recherche originaux et des équipements médicaux haut de gamme dans la production nationale.

Troisièmement, nous aiderons les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments éligibles à l'étranger à explorer la production segmentée transfrontalière de produits biologiques innovants et cliniquement urgents sous la forme d'une capacité de production auto-construite ou d'une production commandée dans le cadre d'un système unifié de gestion de la qualité des médicaments, et à promouvoir l'intégration profonde de la production nationale dans la chaîne d'approvisionnement mondiale.

Quatrièmement, soutenir le commerce d'exportation des médicaments et des dispositifs médicaux. Accélérer le processus d'adhésion au programme international de coopération en matière d'inspection des médicaments et promouvoir le niveau d'assurance qualité de l'industrie pharmaceutique de mon pays pour qu'il corresponde au niveau avancé international. Élargir la portée de la délivrance de certificats de vente à l'exportation pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Pour les médicaments et les dispositifs médicaux produits par des entreprises qualifiées conformément aux normes de gestion de la qualité de la production, qu'ils aient été enregistrés et répertoriés dans mon pays, ils peuvent recevoir des certificats de vente à l'exportation pour aider les produits pharmaceutiques de mon pays à entrer sur le marché international.

12. Comment construire un système réglementaire qui s'adapte aux besoins de développement industriel et de sécurité?

La sécurité des médicaments est produite et gérée. Renforcer la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux est nécessaire pour protéger et promouvoir la santé publique. Seule une supervision solide peut protéger une industrie forte. À l'heure actuelle, mon pays est dans le processus historique de passer d'une puissance pharmaceutique à une puissance pharmaceutique. Afin de construire un système de supervision moderne aux caractéristiques chinoises compatible avec l'innovation pharmaceutique et le développement industriel, les avis proposent un certain nombre de mesures.

Premièrement, continuer à renforcer le renforcement des capacités réglementaires. Optimiser la mise en place d'institutions de soutien technique réglementaire, renforcer le renforcement des équipes professionnelles et enrichir les forces techniques professionnelles de haute qualité. Renforcer le renforcement des capacités des sous-centres d'examen et d'inspection, et donner progressivement plus de responsabilités aux sous-centres d'examen et d'inspection qui répondent aux normes de capacité. Encourager les gouvernements locaux à améliorer les systèmes et mécanismes de réglementation locaux à la lumière du développement réel de l'industrie pharmaceutique. Encourager les services de réglementation des médicaments au niveau provincial avec des conditions pour piloter davantage d'examen des médicaments et des dispositifs médicaux et d'autres travaux.

Deuxièmement, développer vigoureusement la science de la réglementation des médicaments. Avec le National Key Laboratory of Drug Regulatory Science comme chef de file, renforcer la construction de bases de recherche innovantes pour la science de la réglementation des médicaments. Améliorer le mécanisme de transformation des résultats de la recherche et le mécanisme d'incitation pour les chercheurs scientifiques, et accélérer le développement de nouveaux outils, méthodes et normes pour soutenir la prise de décision réglementaire.

Troisièmement, renforcer la construction de l'informatisation réglementaire. Promouvoir la gestion en ligne de tous les liens et processus des services gouvernementaux de réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux, de la demande, de l'acceptation, de l'examen à la certification. Améliorer la plate-forme nationale de supervision intelligente des médicaments, renforcer la collecte de données et la gestion des dossiers de produits et des dossiers de crédit, et explorer la mise en œuvre d'une supervision pénétrante. Renforcer la construction du système de traçabilité des médicaments à chaîne complète et parvenir progressivement à la traçabilité de l'ensemble du processus de production, de circulation et d'utilisation.

Source : Site Web de la National Drug Administration

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